混合狀況是美國FDA一則工業(yè)指南中的提法，它所描述的用于管理的記錄的存在狀況包括以下三種情況：第一，紙質(zhì)記錄和電子記錄共存；第二，紙質(zhì)記錄和電子簽名共存；第三，手寫簽名和電子記錄共存。就我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的目前狀況而言，第一種情況和第二種情況是普遍存在的。比如，我國許多企業(yè)的原始資料以電子形式儲存，但是具有GMP管理意義的是經(jīng)手寫簽名的打印出來的紙介質(zhì)記錄，這種記錄最后有GMP管理效力的不是電子形式的，但是卻有可能長時間以電子形式保存、流轉(zhuǎn)和使用，只是到最后應(yīng)對認證、審計時才打印并手寫簽名；而目一個企業(yè)內(nèi)同時存在依靠手寫簽名進行管理的記錄和依靠電子簽名進行管理的記錄?；旌蠣顩r的存在，使得記錄管理手段多樣，造成記錄容易丟失，容易被偽造、篡改，為按照GMP要求管理記錄形成了障礙。

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是指那些企業(yè)根據(jù)自身情況配置給軟件系統(tǒng)的原始信息，正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是使軟件運行結(jié)果與企業(yè)實際情況符合的保障，是記錄被準確觸發(fā)和流轉(zhuǎn)的依據(jù)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)輸入不準確最主要的原因是流程不清，管理不規(guī)范。有些企業(yè)雖然早已通過了GMP認證，但日常工作并未嚴格按照GMP開展，長期以來業(yè)務(wù)流程就不清晰，管理也不規(guī)范，在引入計算機系統(tǒng)管理后，不可能給系統(tǒng)提供準確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。這樣以來，錯誤或者缺失的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能使得記錄被準確的觸發(fā)和流轉(zhuǎn)，該有的記錄和指令沒有或不全面，而不該有的記錄和指令卻經(jīng)常無端生成，干擾正常作業(yè)，造成不該有的差錯。這個問題在一個系統(tǒng)應(yīng)用之初最為突出?；A(chǔ)數(shù)據(jù)輸入不準確有可能是技術(shù)方面的原因，需要企業(yè)對生產(chǎn)管理相關(guān)過程相應(yīng)環(huán)節(jié)十分熟悉的技術(shù)人員在軟件生產(chǎn)商的協(xié)助下完成。但是更應(yīng)該看到，很多企業(yè)在由紙介質(zhì)記錄管理過渡到電子記錄管理的階段中，由于電子記錄管理本身高度規(guī)范性的要求，原來日常管理中的不足集中暴露出來。

GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。隨著計算機化系統(tǒng)管理逐步向我國藥品生產(chǎn)企業(yè)滲透，企業(yè)應(yīng)該開始認真思考如何管理與計算機化系統(tǒng)管理相關(guān)的GMP記錄、使其發(fā)揮自身應(yīng)有優(yōu)勢的問題。我國大多數(shù)企業(yè)解決此類記錄管理問題的最終途徑應(yīng)是突破技術(shù)障礙和硬件障礙，但是企業(yè)現(xiàn)在階段可以集合現(xiàn)有資源、通過加強管理來彌補現(xiàn)實情況中存在的不足。本文已經(jīng)提出了一些解決的思路，企業(yè)可以結(jié)合自身的情況，提出具體化、多樣化的解決方案，來保證此類GMP記錄真實、準確、全面、可追溯。