根據(jù)ICH-Q9風(fēng)險(xiǎn)評估確定灌裝線上顆粒物采樣的最佳位置
在灌裝機(jī)上，確定了無菌產(chǎn)品潛在污染的最高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。通常，主題專家會走鋼絲，看看風(fēng)險(xiǎn)潛力最高的地方。讓我們走過灌裝線，確定可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的位置，這些風(fēng)險(xiǎn)可能會對產(chǎn)品質(zhì)量和安全的完整性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
結(jié)論
ICH-Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南，專為在藥品無菌灌裝機(jī)上實(shí)施可行和不可行的取樣位置而量身定制。該過程始于通過組建一個(gè)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)并確定范圍來啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估。它通過收集信息和識別潛在危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別，然后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定這些風(fēng)險(xiǎn)的可能性和影響。評估階段有助于決定哪些風(fēng)險(xiǎn)需要緩解。
然后選擇并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，重點(diǎn)是通過工程控制、程序變更和加強(qiáng)監(jiān)控來最大限度地降低高優(yōu)先級風(fēng)險(xiǎn)。審查這些措施的有效性，以確保它們充分降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和所采取行動(dòng)的溝通和記錄對于透明度和合規(guī)性至關(guān)重要。該過程以持續(xù)的審查和改進(jìn)階段結(jié)束，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程保持有效，并與潔凈室環(huán)境、流程或法規(guī)的任何變化保持同步